美國 當地時刻6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和美國疆土安全部 部屬的網絡安全和基礎設施安全局（CISA），一同曝光了美國基因測序公司多款設備存在安全高�？p隙。

此次illumina被曝出的5個安全縫隙中，3個安全縫隙在CVSS v3.0評分體系為10分，意思為嚴峻等級為高，另外2個的評分別離是9.1分和7.4分。

據FDA聲明稱：“illumina網絡安全縫隙或許會給患者成果和客戶網絡帶來危險，影響本地運轉管理器 (LRM) 軟件。未經授權的用戶能夠經過以下方式使用該縫隙：長途操控儀器；操作系統(tǒng)以更改儀器或客戶網絡上的設置、配置、軟件或數據；或許影響用于臨床確診的儀器中的患者測驗成果，包括導致儀器不供給成果或不正確的成果、更改的成果或潛在的數據走漏�！�

美國FDA、CISA別離宣布正告

基因檢測，這個詞語距離普通人的國際好像格外遙遠，但實際上現(xiàn)已盛行十多年的時刻了。無論是癌癥猜測、疾病危險猜測、產前篩查、輔助生殖和精準醫(yī)學，背面都有基因檢測的影子。

而這次的illumina網絡安全縫隙，也是近十多年以來，大的一次安全危險。

基因檢測意義重大，隱私問題成重勁危險

簡單來說，基因檢測便是經過血液、體液或細胞，對DNA進行檢測的技能，經過特定設備和儀器，對細胞中的DNA分子信息做檢測，能夠預知被檢測者身體潛在的患病危險。經過剖析它所含有的各種基因情況，了解自己的基因信息，然后改進生活環(huán)境和習慣，或許進行必要的提早手術醫(yī)治，避免相關病癥的產生。

以癌癥為例，作為人類醫(yī)學大的應戰(zhàn)，現(xiàn)在依然是一個無解難題。盡管醫(yī)治癌癥還沒有攻克，但癌癥防備現(xiàn)已有了進步。而基因檢測便是被認為是唯一真正意義上的癌癥猜測技能，是評價個別對某種疾病的易理性，然后猜測疾病危險，檢測準確率非常高。

值得一提的是，基因檢測已成為許多國家富人追捧的高端體檢服務，其中有名的比如便是蘋果公司創(chuàng)始人喬布斯和好萊塢影星安吉麗娜·朱莉，他們兩人都曾選用基因測序方法，希望抵御癌癥的侵襲。朱莉還經過基因檢測發(fā)現(xiàn)乳腺癌的前兆，提早切除自己的乳腺。

不只是防備癌癥，基因檢測通用于產前篩查、嬰兒檢測和輔助生殖�；�因檢測能夠找到嬰兒遺傳性和非遺傳性疾病的相關遺傳基因，提早做好防備工作，保存嬰兒基因，對今后基因突變所引起的癌癥等疾病進行基因醫(yī)治。

能夠說基因測序技能是下一個改動國際的技能。

因美娜測驗試劑

盡管基因檢測作為未來關鍵技能，但它還觸及到基因檢測等其它要素，關鍵的一項便是基因隱私。

歷史上曾產生過多起醫(yī)療健康大數據走漏，直接導致個人信息走漏，形成基因輕視等不良現(xiàn)象。據哈佛大學的一項調查顯現(xiàn)：92%的美國人不愿意揭露基因數據，關鍵的原因便是擔心子孫后代的信息或許會被揭露。

國際上的絕大多數國家都制止包括人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳資料外流。

由此可見，基因安全的重要性并不單純只影響你個人，連你的兒子、孫子等遺傳基因隱私都或許形成影響。這也是這次的illumina網絡安全縫隙，引起國內外震動的根本原因。

獨占全局商場的illumina，帶來大安全性事情

這次基因走漏的illumina公司創(chuàng)立于1998年4月，是遺傳變異和生物學功能剖析范疇的優(yōu)異的產品、技能和服務供應商。根據前瞻研究院的數據顯現(xiàn)：illumina占到了全球基因測序商場83.9%的份額，是全球基因測序范疇的絕對霸主。

作為職業(yè)巨頭，illumina簡直獨占了整個基因測序商場，其測序儀產品遍布國際各地，在科學研究和臨床確診方面均有廣泛的應用。而這次illumina網絡安全縫隙，也是全球性的安全事情，嚴峻程度可見一斑。

6月2日，F(xiàn)DA和CISA曝光illumina公司之后，經過十多天的調查，6月13日PDA正式發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，觸及NextSeq 550Dx、MiSeq Dx、NextSeq 500、NextSeq 550、MiSeq、iSeq 100 和使用 Local Run Manager (LRM) 軟件版別 1.3 至 3.1 的 MiniSeq，總數量為799＋1014臺。

同時PDA宣布嚴峻正告：本次召回分類為“class 2”，即被召回的醫(yī)療器械產品有幾率引起嚴峻的健康問題或導致逝世。

此次被召回的儀器觸及到數十個國家區(qū)域，包括國內大量使用illumina儀器的公司。

illumina 測序儀

面臨FDA、CISA和國內外輿論壓力，illumina官方發(fā)布聲明，公布自己的補救計劃：“因美納已開發(fā)并供給了一個短期軟件補丁，以避免本地運轉管理軟件 Local Run Manager（LRM）遭到長途代碼履行（RCE）的影響……與此同時，咱們正活躍開發(fā)一個永久性的軟件修正計劃，旨在為當前及將來的測序儀全面消除這一危險，一經完成將及時通知客戶�！�

顯而易見illumina面臨5大安全縫隙，并沒有馬到成功的方法，只能先發(fā)布一個短期補丁，日后再來開發(fā)軟件修正�？擅媾R之前經過縫隙丟掉的數據，illumina卻在聲明中只字不提。

破掉的水桶被時間短補上了，之前由于縫隙走漏出去的水，就只能白白流淌嗎？而那些由于illumina安全縫隙走漏的個人隱私有多少？被黑客長途操作所導致的醫(yī)療事端究竟有沒有產生？究竟有多少用戶為此蒙受損失？

這一切都成了未知數，而illumina也決議對此保持沉默。

值得一提的是，這并不是第一次illumina出現(xiàn)問題。本年3月，illumina就因質量問題自動召回基因測序儀 NextSeqTM 550Dx Instrument，觸及數十個國家和區(qū)域，共計召回621臺，我國152臺，召回等級相同為“class 2”。

基因安全再敲警鐘

全球增加咨詢公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”）發(fā)布《全球及我國生物試劑商場獨立研究報告》顯現(xiàn)，我國NGS文庫構建原料酶及試劑商場主要由國外企業(yè)（illumina和Thermo Fisher）占有，所占商場份額約為66.83%。

對獨占全球多半以上商場、獨占國內七成的illumina來說，這次的信息走漏問題，也再次把我國商場的基因安全問題提到了臺面上。

我國擁有全球人口基數大的商場，但在基因測序上，卻是被美國公司占到了70%的商場份額。在這樣的比例之下，在一個人口大國消費商場所觸及到的用戶數量可想而知。這也是值得咱們思考和注意的問題。

illumina作為美國公司，在我國占有近70%以上的商場份額，在國內有廣泛的學術、工業(yè)、組織用戶，而這次極為惡劣的安全縫隙事情，不由讓人置疑： 把我國公民的基因放在美國公司手里，如何能確保安全性？尤其是在事端產生今后，illumina并沒有給出信息走漏期間現(xiàn)已形成的影響相關的聲明。這也讓人置疑這家簡直獨占全球商場的基因測序公司是否在避實就虛。

illumina 測序儀

本年3月，科學技能部出臺了《人類遺傳資源管理條例實施細則》，強調安全、隱私和倫理等要素的重要性，明確規(guī)定：“人類遺傳資源資料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳資料；境外組織、個人及其設立或許實際操控的組織不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外供給我國人類遺傳資源�！�

這次illumina公司的基因信息走漏問題，也再次為我國的基因安全問題敲響了警鐘。